受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派，2022年12月5日至8日，連云港藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查組對(duì)我公司注冊(cè)的磷酸西格列汀片進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，德源藥業(yè)申報(bào)的磷酸西格列汀片順利通過核查。

　　在德源期間，核查組通過對(duì)磷酸西格列汀片藥學(xué)研究情況和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評(píng)價(jià)等）進(jìn)行實(shí)地審查，對(duì)研制過程中及生產(chǎn)過程中的原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)。經(jīng)過細(xì)致、深入、全面的核查后，確認(rèn)該品種生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、物料、質(zhì)量控制、批量生產(chǎn)過程等與申報(bào)資料一致，且該品種生產(chǎn)線具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。經(jīng)檢查組討論，研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論均判定為通過。

　　西格列汀為二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，在2 型糖尿病患者中可通過增加活性腸促胰島激素的水平而改善血糖控制。